소프트웨어의료기기 등
인허가 종합지원센터는
소프트웨어의료기기 기업의
시장 진출 전 과정을 지원합니다.
소프트웨어의료기기전주기 절차
해외인증(FDA,CE)정보
오프라인상담신청
온라인상담신청
유관기관 자료
정확하고 신속한 식약처 인허가를위한 성능평가 및 기술문서 작성컨설팅·교육 지원
국내 인허가정확하고 신속한 식약처 인허가를위한 성능평가 및 기술문서 작성컨설팅·교육 지원
미국,유럽,중동,동남아 등의 주요국제 의료기기 전시회 현지의 관련협·단체, 규제당국자 간 R2R 협력
규제당국자 간 R2R 협력미국,유럽,중동,동남아 등의 주요국제 의료기기 전시회 현지의 관련협·단체, 규제당국자 간 R2R 협력
기업 애로사항 해소를 위한해외 규제 당국 협의 안건 발굴
규제 당국 협의 안건 발굴기업 애로사항 해소를 위한해외 규제 당국 협의 안건 발굴
" 3개 품목* 총 30개 제품(10개 제품/년)을 3년간 집중지원 "
* 신기술적용의료기기(디지털, 신개발, 혁신의료기기)
/체외진단의료기기/영상진단장비 중 소프트웨어 활용 의료기기)
제품 개발 단계부터 사업화까지 개발 전주기** 기술 지원 및
해외 진출을 위한 홍보 컨설팅 지원을 통한 국내 기업의 글로벌
시장 선도 장려 ** GMP, 국내외 인허가, 임상, 보험등재 등
평가용 임상표준 데이터 구축·제공(기업 수요 기반) 집중 지원 선정 품목에 대한 임상평가,임상시험 관련 컨설팅·교육 및 임상 가이드 제공주요 해외시장 임상시험 현황 등 분석정보 제공
임상표준 데이터 및 임상시험 지원평가용 임상표준 데이터 구축·제공(기업 수요 기반) 집중 지원 선정 품목에 대한 임상평가,임상시험 관련 컨설팅·교육 및 임상 가이드 제공주요 해외시장 임상시험 현황 등 분석정보 제공
국내 소프트웨어 의료기기 기업의 해외인증지원 및 관련 인프라 지원을 통한 제품화 지원
해외인증 지원과 제품화 지원국내 소프트웨어 의료기기 기업의 해외인증지원 및 관련 인프라 지원을 통한 제품화 지원
해외 주요 전시회 등 참가 지원
해외인증(FDA, CE)정보
공고3·3·3 수출지원 프로젝트 기업 지원 공고 안내(~6/9(금) 접수 마감)
안녕하세요.소프트웨어의료기기 등 인허가 종합지원센터에서 안내해 드립니다.식품의약품안전처와 함께하는 3·3·3 수출지원 프로젝트 기업지원 관련하여 아래와 같이 안내드립니다.
상세 내용은 붙임 파일을 참고 부탁드리며 관심 있으신 분들의 많은 신청 바랍니다.감사합니다.문의: swmd@gosha.or.kr, 02-6264-9494
[붙임1] 3·3·3 수출지원프로젝트 기업 지원 공고문.hwp
[붙임2] 3·3·3 수출지원프로젝트 기업 지원 신청서 양식.hwp
정확하고 신속한 식약처 인허가를위한 성능평가 및 기술문서 작성컨설팅·교육지원
국내 인허가정확하고 신속한 식약처 인허가를위한 성능평가 및 기술문서 작성컨설팅·교육지원
규제당국자 간R2R 협력미국,유럽,중동,동남아 등의 주요국제 의료기기 전시회 현지의 관련협·단체, 규제당국자 간 R2R 협력
기업 애로사항 해소를 위한해외 규제 당국 협의 안건 발굴ㅤ
규제 당국 협의안건 발굴기업 애로사항 해소를 위한해외 규제 당국 협의 안건 발굴ㅤ
* 신기술적용의료기기(디지털, 신개발, 혁신의료기기)/체외진단의료기기/영상진단장비 중 소프트웨어 활용 의료기기)
해외 진출을 위한 홍보 컨설팅 지원을 통한
국내 기업의 글로벌 시장 선도 장려
** GMP, 국내외 인허가, 임상, 보험등재 등
평가용 임상표준 데이터 구축·제공
(기업 수요 기반) 집중 지원 선정 품목에 대한 임상평가,
임상시험 관련 컨설팅·교육 및 임상 가이드 제공
주요 해외시장 임상시험 현황 등 분석정보 제공
국내 소프트웨어 의료기기 기업의 해외인증
지원 및 관련 인프라 지원을 통한 제품화 지원
SWMD
(07238) 서울시 영등포구 국회대로 786, BnB타워 5F | 02-6264-9494 | swmd@gosha.or.kr
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안녕하세요.
소프트웨어의료기기 등 인허가 종합지원센터에서 안내해 드립니다.
식품의약품안전처와 함께하는 3·3·3 수출지원 프로젝트 기업지원 관련하여 아래와 같이 안내드립니다.
상세 내용은 붙임 파일을 참고 부탁드리며 관심 있으신 분들의 많은 신청 바랍니다.
감사합니다.
문의: swmd@gosha.or.kr, 02-6264-9494