소프트웨어의료기기
전주기 절차
소프트웨어의료기기
전주기 절차
해외인증(FDA,CE)
정보
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정보
오프라인
상담신청
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상담신청
온라인
상담신청
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유관기관 자료
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소프트웨어의료기기 등
인허가 종합지원센터는
소프트웨어의료기기 기업의
시장 진출 전 과정을 지원합니다.
소프트웨어의료기기 등
인허가 종합지원센터는
소프트웨어의료기기 기업의
시장 진출 전 과정을 지원합니다.
소프트웨어의료기기
전주기 절차
해외인증(FDA,CE)
정보
오프라인
상담신청
온라인
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유관기관 자료
정확하고 신속한 식약처 인허가를
위한 성능평가 및 기술문서 작성
컨설팅·교육 지원
국내 인허가
정확하고 신속한 식약처 인허가를
위한 성능평가 및 기술문서 작성
컨설팅·교육 지원
미국,유럽,중동,동남아 등의 주요
국제 의료기기 전시회 현지의 관련
협·단체, 규제당국자 간 R2R 협력
규제당국자 간 R2R 협력
미국,유럽,중동,동남아 등의 주요
국제 의료기기 전시회 현지의 관련
협·단체, 규제당국자 간 R2R 협력
기업 애로사항 해소를 위한
해외 규제 당국 협의 안건 발굴
규제 당국 협의 안건 발굴
기업 애로사항 해소를 위한
해외 규제 당국 협의 안건 발굴
" 3개 품목* 총 30개 제품(10개 제품/년)을 3년간 집중지원 "
* 신기술적용의료기기(디지털, 신개발, 혁신의료기기)
/체외진단의료기기/영상진단장비 중 소프트웨어 활용 의료기기)
제품 개발 단계부터 사업화까지 개발 전주기** 기술 지원 및
해외 진출을 위한 홍보 컨설팅 지원을 통한 국내 기업의 글로벌
시장 선도 장려 ** GMP, 국내외 인허가, 임상, 보험등재 등
평가용 임상표준 데이터 구축·제공
(기업 수요 기반) 집중 지원 선정 품목에 대한 임상평가,
임상시험 관련 컨설팅·교육 및 임상 가이드 제공
주요 해외시장 임상시험 현황 등 분석정보 제공
임상표준 데이터 및 임상시험 지원
평가용 임상표준 데이터 구축·제공
(기업 수요 기반) 집중 지원 선정 품목에 대한 임상평가,
임상시험 관련 컨설팅·교육 및 임상 가이드 제공
주요 해외시장 임상시험 현황 등 분석정보 제공
국내 소프트웨어 의료기기 기업의 해외인증
지원 및 관련 인프라 지원을 통한 제품화 지원
해외인증 지원과 제품화 지원
국내 소프트웨어 의료기기 기업의 해외인증
지원 및 관련 인프라 지원을 통한 제품화 지원
해외 주요 전시회 등 참가 지원
소프트웨어의료기기
전주기 절차
해외인증(FDA, CE)
정보
오프라인
상담신청
온라인
상담신청
유관기관 자료
정확하고 신속한 식약처 인허가를
위한 성능평가 및 기술문서 작성
컨설팅·교육지원
국내 인허가
정확하고 신속한 식약처 인허가를
위한 성능평가 및 기술문서 작성
컨설팅·교육지원
미국,유럽,중동,동남아 등의 주요
국제 의료기기 전시회 현지의 관련
협·단체, 규제당국자 간 R2R 협력
규제당국자 간
R2R 협력
미국,유럽,중동,동남아 등의 주요
국제 의료기기 전시회 현지의 관련
협·단체, 규제당국자 간 R2R 협력
기업 애로사항 해소를 위한
해외 규제 당국 협의 안건 발굴
ㅤ
규제 당국 협의
안건 발굴
기업 애로사항 해소를 위한
해외 규제 당국 협의 안건 발굴
ㅤ
* 신기술적용의료기기(디지털, 신개발, 혁신의료기기)/체외진단의료기기/영상진단장비 중 소프트웨어 활용 의료기기)
제품 개발 단계부터 사업화까지 개발 전주기** 기술 지원 및
해외 진출을 위한 홍보 컨설팅 지원을 통한
국내 기업의 글로벌 시장 선도 장려
** GMP, 국내외 인허가, 임상, 보험등재 등
평가용 임상표준 데이터 구축·제공
(기업 수요 기반) 집중 지원 선정 품목에 대한 임상평가,
임상시험 관련 컨설팅·교육 및 임상 가이드 제공
주요 해외시장 임상시험 현황 등 분석정보 제공
국내 소프트웨어 의료기기 기업의 해외인증
지원 및 관련 인프라 지원을 통한 제품화 지원
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